インチュニブ®の成人ADHD患者さまを対象とした第Ⅲ相臨床試験について

~主要評価項目を達成~

シャイアー・ジャパン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:グレン・スノハラ、以下「シャイアー・ジャパン」)および、塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、日本において実施したインチュニブ®(一般名:グアンファシン塩酸塩)の成人の注意欠如・多動症(ADHD)患者さまを対象とした第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目を達成しましたのでお知らせいたします。

インチュニブ®は、ADHD治療薬として初めての作用機序である「選択的α2Aアドレナリン受容体作動薬」であり、「1日1回」投与の非中枢刺激薬で、日本を含む世界36か国においてADHDの小児患者さま(6~17歳)の治療薬として承認を取得しております。この度、世界に先駆けて日本で成人患者さま(18歳以上)を対象とした臨床試験を実施し、良好な結果が得られました。

当試験は、成人ADHD患者さまを、インチュニブ®投与群またはプラセボ投与群に1:1の割合で無作為に割り付け、投与10週後の有効性・安全性を検討したプラセボ対照二重盲検比較試験です。試験の結果、主要評価項目であるADHD評価スケール1のベースラインからの変化量において、インチュニブ®投与群はプラセボ投与群に比べ、統計的に有意な改善を示しました。また、臨床的に重要な副次評価項目である臨床全般改善度2においてもプラセボ投与群に比べ、統計的に有意な改善を示しました。
インチュニブ®投与群における安全性および忍容性に関しては、特段の問題は認められませんでした。10%以上の割合で発現が認められた有害事象は傾眠、口渇、血圧低下、鼻咽頭炎、体位性めまい、便秘でした。

シャイアー・ジャパンと塩野義製薬は、今後、当試験結果の解析を進め、詳細データの開示につきましても検討を進めてまいります。両社は成人ADHD患者さまに対する新たな治療の選択肢としてインチュニブ®をお届けできるよう、今後も努力してまいります。

以 上

シャイアーについて

シャイアーは、希少疾患や特殊疾患の患者さんを専門とした、グローバルなバイオテクノロジーのリーディング・カンパニーです。血液、免疫、神経科、眼科、ライソゾーム病、消化器・内科・内分泌、遺伝性血管性浮腫(HAE)、そして、成長中の腫瘍領域フランチャイズにおいて、革新的な医薬品の開発に努めています。シャイアーの製品は、100ヶ国以上で提供されています。
世界中に多くいる、希少疾患・特殊疾患をもつ患者さんや、効果的な治療法がない患者さんが、より質の高い日常生活を過ごすことができるよう、革新的な医薬品を開発し提供するという使命のもと、シャイアーの社員は日々尽力しています。www.shire.com

日本のシャイアーについて

日本においても、Shire plc(シャイアー社)のグループ会社であるシャイアー・ジャパン株式会社およびバクスアルタ株式会社は、希少疾患および特殊疾患の治療薬の開発・販売のほか、それら疾患の認知向上に力を入れています。40年以上の実績をもつ血友病治療分野では、血友病A治療薬「アディノベイト®静注用」「アドベイト®静注用」、血友病インヒビター治療薬「ファイバ®静注用」、血友病B治療薬「リクスビス®静注用」と、幅広いラインアップをもち、患者さんに貢献しています。さらに、本態性血小板血症治療薬「アグリリン®カプセル」、ゴーシェ病治療薬「ビプリブ®点滴静注用」、低並びに無ガンマグロブリン血症治療薬「ガンマガード®静注用」を販売しており、2017年5月には、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「インチュニブ®錠」を発売しました。なお、「インチュニブ®錠」においては、塩野義製薬株式会社が承認を取得しており、プロモーション提携をしています。www.shire.co.jp

塩野義製薬株式会社について

塩野義製薬は、「創薬型製薬企業として社会とともに成長し続ける」ことを経営目標として掲げた中期経営計画SGS2020の中で、「個人が生き生きとした社会創り」を当社が取り組むべき社会課題の一つと認識し、「生きにくさ」を抱える人々が、個人の持つ本来の能力を発揮していただくためのサポートを行っております。その具現化に向けて大阪府との「子どもの未来支援」に関する事業連携(塩野義製薬 2017年1月25日リリース)など、様々な取り組みを行っております。塩野義製薬はこれらの活動を通して、世界中の患者さまの健康とQOLの改善に貢献してまいります。詳細はホームページをご覧ください。www.shionogi.co.jp

1 ADHD-RS-IV with adult prompts日本語版トータルスコア

2 CGI-I (clinical global impression improvement scale)

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