シャイアー・ジャパン 世界で最も多く使用されている血友病治療薬「アドベイト®静注用」の3000単位を発売


個々の患者さんに合わせたきめ細やかなレジメン設定が可能に

   シャイアー・ジャパン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:グレン・スノハラ)は、7月5日(木)、血友病A 治療薬の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤である「アドベイト®静注用(一般名:ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え))3000」を発売いたします。

   「アドベイト®静注用」は、細胞培養、精製及び製剤化工程においてヒト及び動物由来たん白を全く添加しないことを特長とし、世界でも日本国内においても10年以上の実績を持ち最も多く使用されています。2017年2月現在、世界67カ国で承認されている製剤で、日本国内では2018年2月6日に、高用量使用時の利便性を考慮した「アドベイト®静注用3000」の製造販売承認を取得しました。

   なお、既に長期にわたり使用されている「アドベイト®静注用250/500/1000/2000」については、製造販売承認後8年間の再審査期間中に、本剤の使用実態下での安全性及び有効性の把握を目的とした以下の4調査を実施し、2016年6月に安全性および有効性が再度確認された信頼性の高い製品になっています。

1) PTPsにおける安全性及び有効性の把握を目的とした使用成績調査
2)  血液凝固第VIII 因子製剤による治療歴のない患者(Previously Untreated Patients : PUPs)を対象とした特定使用成績調査
3)  免疫寛容導入療法に関する特定使用成績調査
4)  手術時投与に関する特定使用成績調査

   シャイアー・ジャパンの代表取締役社長であるグレン・スノハラは、「シャイアーのポートフォリオに、新たにアドベイトの3000単位が加わったことを大変嬉しく思います。患者さんお一人おひとりに合わせたよりきめ細やかな治療に、さらに貢献できるものと確信しています」と述べています。

   日本では約5,000人の血友病A患者さんがいると報告されています1。血友病においては、関節内出血による関節症2や頭蓋内出血による重篤なダメージ3につながることがあることから、1回の出血が患者さんに与える影響が大きいと言われています。近年の血友病治療においては、定期補充療法を実施し、「出血ゼロ」を目指す治療の達成が新たなテーマとなっています4。また、シャイアー・ジャパンでは「アドベイト®静注用」専用の高度医療機器「マイPKフィット®」を提供し、2点の採血ポイントで推計された患者さん個々のアドベイトの薬物動態を基にレジメンを設定する個別化治療を推進しています。

   このような背景のもと、シャイアーは、今後も血友病領域のリーディング・カンパニーとして、血友病患者さん一人ひとりの最適な治療に貢献してまいります。

本件に関するお問い合わせ先:
シャイアー・ジャパン株式会社
広報渉外部
03-6737-0028 

C-ANPROM/JP//0585

「アドベイト®静注用」 製品概要

製品名

アドベイト静注用250/500/1000/1500/2000/3000

一般名

一般名:ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

効能・効果

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第Ⅷ因子を補い、その出血傾向を抑制する

用法・用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注 入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量 は、通常、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、症状 に応じて適宜増減する

用法・用量に関連する使用上の注意

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるの で、1分間に10mLを超えない速度でゆっくり注入すること

規格・含量

アドベイト 静注用 250 :250国際単位 ×1バイアル
アドベイト 静注用 500 :500国際単位 ×1バイアル
アドベイト 静注用 1000:1000国際単位×1バイアル
アドベイト 静注用 1500:1500国際単位×1バイアル
アドベイト 静注用 2000:2000国際単位×1バイアル
アドベイト 静注用 3000:3000国際単位×1バイアル

製品写真
(アドベイト 静注用 3000)

 

関連サイト
血友病患者さんのための治療・お役立ち情報サイト「ヘモフィリア・ステーション」
http://www.hemophilia-st.jp/

シャイアーについて
シャイアーは、希少疾患の患者さんのために尽力するグローバルリーダーです。血液疾患、免疫性疾患、遺伝性疾患、神経領域疾患(ニューロサイエンス)、内科領域疾患を含む主要な希少疾患領域に加え、成長を続ける眼科およびオンコロジーの治療分野において、クラス最高の医薬品の開発に取り組んでいます。多様な疾患領域における事業を通じて、充実した人生を送ろうと努めておられる世界100カ国以上の患者さんに製品を提供しています。
シャイアーは、アンメット・メディカル・ニーズへの早急な対応が必要であることを強く意識し、患者さんおよび患者さんを支える全ての方々に有意義な影響をもたらす医薬品を通じて、それらの人々の生活を改善するためにたゆまぬ努力を続けています。
www.shire.com

シャイアー・ジャパン株式会社について
シャイアー・ジャパン株式会社は希少疾患および特殊疾患の治療薬の開発・販売のほか、それら疾患の認知向上に力を入れています。40年以上の実績をもつ血友病治療分野では、血友病A治療薬「アディノベイト®静注用」「アドベイト®静注用」、血友病インヒビター治療薬「ファイバ®静注用」、血友病B治療薬「リクスビス®静注用」と、幅広いラインアップをもち、患者さんに貢献しています。さらに、本態性血小板血症治療薬「アグリリン®カプセル」、ゴーシェ病治療薬「ビプリブ®点滴静注用」、低並びに無ガンマグロブリン血症治療薬「ガンマガード®静注用」を販売しており、2017年5月には、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「インチュニブ®錠」を発売しました。なお、「インチュニブ®錠」においては、塩野義製薬株式会社が承認を取得しており、プロモーション提携をしています。
www.shire.co.jp/

参考文献

  1. 平成28年度(2016年度)血液凝固異常症全国調査報告書 厚生労働省委託事業 公益財団法人エイズ予防財団発行
  2. Valentino LA. Blood-induced joint disease: the pathophysiology of hemophilic arthropathy. J Thromb Haemost. 2010;8:1895-902.
  3. Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19(1):e1-47.
  4. Skinner MW. WFH: closing the global gap - achieving optimal care. Haemophilia. 2012;18(Suppl 4):1-12.

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