シャイアー・ジャパン、薬剤・注射用水・溶解デバイス一体型の血友病A治療薬「アディノベイト®静注用キット」を6月18日に新発売

 シャイアー・ジャパン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:グレン・スノハラ)は、6月18日(月)、血友病A 治療薬の半減期延長型遺伝子組換え血液凝固第VIII 因子(rFVIII)製剤である「アディノベイト®静注用キット(一般名:ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)250/500/1000/2000」を発売いたします。

 「アディノベイト®静注用キット」は、衛生的で簡単に製剤の溶解操作が行えるように従来の「アディノベイト®静注用」を改良し、薬剤・注射用水・溶解デバイスを一体化したキット製剤です。これまでは薬剤・注射用水を溶解デバイスに接続する操作が必要でしたが、本製品はそれらを一体化することで、上から押すだけのワンアクションで簡単な操作性を実現しました。また、バイアルのゴム栓が露出しておらず、デバイスの針に触れることもないため、これまで以上に衛生的に溶解できます。

「アディノベイト®静注用キット」は、「アディノベイト®静注用」と同じく、血友病A治療薬である「アドベイト®静注用」を基にした半減期延長型製剤で、作用時間を延長できるペグ化技術により、従来の週3~4回の投与に対して週2回の投与で出血防止を実現できます。このたび、250単位の発売により、個々の患者さんに合わせたきめ細やかなレジメン設定が可能になります。

シャイアー・ジャパン代表取締役社長のグレン・スノハラは、「今回の『アディノベイト®静注用キット』の発売により、私たちの製剤をより簡便かつ衛生的に患者さんに使っていただけることは大変喜ばしいことです。私たちは、これからもすべての患者さんが個別化された定期補充療法により、出血ゼロを実現できるよう取り組んでいきます」と述べています。

日本では約5,000人の血友病A患者さんがいると報告されており1、血友病においては、1回の出血が関節内出血による関節症2や頭蓋内出血による重篤なダメージ3につながることがあり、患者さんに与える影響が大きいと言われています。近年の血友病治療においては、定期補充療法を実施し、「出血ゼロ」を目指す治療の達成が新たなテーマとなっています4

このような背景のもと、シャイアーは、今後も血友病領域のリーディング・カンパニーとして、血友病患者さん一人ひとりの最適な治療に貢献してまいります。

本件に関するお問い合わせ先:
シャイアー・ジャパン株式会社
広報渉外部
03-6737-0028 

C-ANPROM/JP//0546

製品概要

製品名

アディノベイト静注キット250/500/1000/2000

一般名

ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)

効能・効果

血液凝固第VIII 因子欠乏患者における出血傾向の抑制

用法・用量

本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。通常、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40~50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり60国際単位に増量できる。12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40~60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて1回体重1kg当たり80国際単位を超えない範囲で増量できる。

用法・用量に関連する使用上の注意

(1)体重1kg当たり1国際単位(IU)の本剤を投与することにより、血漿中の第Ⅷ因子レベルが2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。

必要量[IU]=

体重
[kg]

 ×

第Ⅷ因子の目標上
昇値[%又はIU/dL]

 ×

0.5[(IU/kg)/
(IU/dL)]

(2)出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第Ⅷ因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。

出血時における投与量及び投与頻度の目安

出血の程度

目標第Ⅷ因
子レベル(%
又はIU/dL)

投与量
(IU/kg)

投与頻度

軽度
初期の関節内
出血、軽度の筋肉内出血、
軽度の口腔内
出血

20-40

10-20

12-24時間おきに出血症状消失まで

中等度
中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な/より広範な関節内出血、及び既知の外傷

30-60

15-30

12-24時間おきに出血症状消失まで

重度
消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷

60-100

30-60注

8-12時間おきに出血症状消失まで

注)通常、50IU/kg投与で100%(IU/dL)の第Ⅷ因子レベル上昇が見込まれる。

(3)周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第Ⅷ因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。

周術期における投与量及び投与頻度の目安


手術の種類

必要な第Ⅷ因子レベル
(%又はIU/dL)

投与量

(IU/kg)

投与頻度

小手術
抜歯を含む

30-60

15-30

8-24時間おきに出血消失まで

大手術
頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術

80-100

40-50

8-24時間おきに創傷治癒まで


規格・含量

アディノベイト静注用キット250:250国際単位×1キット
アディノベイト静注用キット500:500国際単位×1キット
アディノベイト静注用キット1000:1000国際単位×1キット
アディノベイト静注用キット2000: 2000国際単位×1キット

製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
発売年月日

製造販売承認年月日: 2017 年12 月5日
薬価基準収載年月日: 2018 年 5 月30日
発売年月日: 2018 年 6 月 18 日

製品写真


シャイアーについて
シャイアーは、希少疾患の患者さんのために尽力するグローバルリーダーです。血液疾患、免疫性疾患、遺伝性疾患、神経領域疾患(ニューロサイエンス)、内科領域疾患を含む主要な希少疾患領域に加え、成長を続ける眼科およびオンコロジーの治療分野において、クラス最高の医薬品の開発に取り組んでいます。多様な疾患領域における事業を通じて、充実した人生を送ろうと努めておられる世界100カ国以上の患者さんに製品を提供しています。
シャイアーは、アンメット・メディカル・ニーズへの早急な対応が必要であることを強く意識し、患者さんおよび患者さんを支える全ての方々に有意義な影響をもたらす医薬品を通じて、それらの人々の生活を改善するためにたゆまぬ努力を続けています。
www.shire.com

シャイアー・ジャパン株式会社について
シャイアー・ジャパン株式会社は希少疾患および特殊疾患の治療薬の開発・販売のほか、それら疾患の認知向上に力を入れています。40年以上の実績をもつ血友病治療分野では、血友病A治療薬「アディノベイト®静注用」「アドベイト®静注用」、血友病インヒビター治療薬「ファイバ®静注用」、血友病B治療薬「リクスビス®静注用」と、幅広いラインアップをもち、患者さんに貢献しています。さらに、本態性血小板血症治療薬「アグリリン®カプセル」、ゴーシェ病治療薬「ビプリブ®点滴静注用」、低並びに無ガンマグロブリン血症治療薬「ガンマガード®静注用」を販売しており、2017年5月には、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「インチュニブ®錠」を発売しました。なお、「インチュニブ®錠」においては、塩野義製薬株式会社が承認を取得しており、プロモーション提携をしています。www.shire.co.jp/

関連サイト
血友病患者さんのための治療・お役立ち情報サイト「ヘモフィリア・ステーション」
http://www.hemophilia-st.jp/

参考文献

  1. 平成28年度(2016年度)血液凝固異常症全国調査報告書 厚生労働省委託事業 公益財団法人エイズ予防財団発行
  2. Valentino LA. Blood-induced joint disease: the pathophysiology of hemophilic arthropathy. J Thromb Haemost. 2010;8:1895-902.
  3. Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19(1):e1-47.
  4. Skinner MW. WFH: closing the global gap - achieving optimal care. Haemophilia. 2012;18(Suppl 4):1-12.

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