シャイアー・ジャパン 医療機器プログラム「マイPKフィット®」の一部変更を申請


承認後は、「アドベイト®」に加え「アディノベイト®」の薬物動態(PK)の推定が可能に
患者さん向けモバイルアプリも付属機能として追加申請

   シャイアー・ジャパン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:グレン・スノハラ)は、医療機器プログラム「マイPKフィット®」の一部変更申請を2018年8月31日に行いました。 承認されれば「アドベイト®静注用」に加え「アディノベイト®静注用」の薬物動態(PK)の推定が可能になります。また、患者さん向けモバイルアプリも付属機能として追加申請しました。

   「マイPKフィット®」は、血友病A治療において薬物動態(PK)を少ない採血データからシミュレーションすることで、患者さん一人ひとりに最適な定期補充療法を実現するために開発された、ウェブベースの医療機器プログラム(ウェブアプリケーション)です1,2

   従来、血液凝固第VIII因子製剤の薬物動態(PK)のパラメータを算出するためには11回程度の採血が必要でしたが3、「マイPKフィット®」では、採血の回数を最低2回まで減らすことが可能となりました1。血友病Aの治療では、第VIII因子製剤の投与後の第VIII因子活性の推移を薬物動態として評価していますが,個々の患者さんで個人差が大きいことがわかっています。したがって、第VIII因子製剤での定期補充療法を行う場合に、第VIII因子製剤の薬物動態プロファイルに応じて、最適な投与レジメンを決めることが重要です。また、患者さんの生活に合わせた目標トラフ値や投与間隔を選択・入力することで、「マイPKフィット®」で推定された薬物動態(PK)プロファイルを基に、投与レジメンが提示されます。また、血液凝固第VIII因子が一定の値を上回る時間、または下回る時間の表示も可能です1

   血友病A 治療薬の遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤である「アドベイト®静注用」は、細胞培養、精製及び製剤化工程においてヒト及び動物由来たん白を全く添加しないことを特長とし、世界でも日本国内においても10年以上の実績を持ち最も多く使用されています。

   今回の申請承認後、薬物動態(PK)の推定が可能になる「アディノベイト®静注用」は、「アドベイト®静注用」を基にした半減期延長型製剤で、作用時間を延長できるペグ化技術により、従来の週3~4回の投与に対して週2回の投与で出血防止を実現できます。

   また、今回追加申請の患者さん向けモバイルアプリを使用することにより「マイPKフィット®」で作成されたPKプロファイルの情報を基に、患者さん自身が治療中の自身の推定血中第VIII因子レベルを視覚的に確認することが可能になります。

   日本では約5,000人の血友病A患者さんがいると報告されています4。血友病においては、関節内出血による関節症5や頭蓋内出血による重篤なダメージ6につながることがあることから、1回の出血が患者さんに与える影響が大きいと言われています。近年の血友病治療においては、定期補充療法を実施し、「出血ゼロ」を目指す治療の達成が新たなテーマとなっています7

   「マイPKフィット®」は、患者さん個々の薬物動態を基にレジメンを設定する個別化治療を通じて、患者さんひとりひとりに最適な定期補充療法の実現をサポートします。

   シャイアーは、今後も血友病領域のリーディング・カンパニーとして、血友病患者さん一人ひとりの最適な治療に貢献してまいります。

本件に関するお問い合わせ先:
シャイアー・ジャパン株式会社
広報渉外部 03-6737-0028
C-ANPROM/JP//0762

「マイPKフィット®」 概要

販売名

マイPKフィット

一般的名称

ハイリスク薬物動態解析プログラム

使用目的

血友病A 患者さんの情報及び採血データをもとに、血液凝固第VIII 因子製剤アドベイトについての患者さん個人の薬物動態プロファイルを作成し、投与レジメンのシミュレーションを行うプログラムです。医師が適切な投与量と投与間隔を決定する際に参考として用います。医学的判断は行いません。

概要

本製品は、サーバにインストールされているプログラムです。ウェブブラウザを用いて、インターネット接続にて利用します。

 

関連サイト
血友病患者さんのための治療・お役立ち情報サイト「ヘモフィリア・ステーション」http://www.hemophilia-st.jp/

シャイアーについて
シャイアーは希少疾患や特殊疾患を持つ患者さんのために尽力する、バイオテクノロジーのグローバルリーダーです。私たちは、ともに立ち向かう人が少ない患者さんたちに向けて、新しい可能性を発見し実現することにより、限界を広げようとしています。絶えず開発の最先端に立ち、多様なパイプラインを保有するシャイアーは新しい思考や新たな希望を次々と提供するイノベーターです。世界100カ国以上の患者さんに製品を提供し、医療機関・関係者と連携しながら、私たちは早期診断を可能にし、治療水準を高め、医薬品へのアクセスを加速させ、患者さんを支え、一緒に道のりを歩んでいくことを目指しています。シャイアーの希少疾患と神経領域疾患(ニューロサイエンス)部門は、免疫性疾患、血液疾患、遺伝性疾患、内科領域疾患、眼科疾患、神経内科領域疾患などの治療領域の幅広いポートフォリオを支えています。

患者さんとともに立ち向かうことが私たちのモチベーションです。これにより、人々の生活を変える機会と責任がもたらされます。www.shire.com

シャイアー・ジャパン株式会社について
シャイアー・ジャパン株式会社は希少疾患および特殊疾患の治療薬の開発・販売のほか、それら疾患の認知向上に力を入れています。40年以上の実績をもつ血友病治療分野では、血友病A治療薬「アディノベイト®静注用」「アドベイト®静注用」、血友病インヒビター治療薬「ファイバ®静注用」、血友病B治療薬「リクスビス®静注用」と、幅広いラインアップをもち、患者さんに貢献しています。さらに、本態性血小板血症治療薬「アグリリン®カプセル」、ゴーシェ病治療薬「ビプリブ®点滴静注用」、低並びに無ガンマグロブリン血症治療薬「ガンマガード®静注用」を販売しており、2017年5月には、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「インチュニブ®錠」を発売しました。なお、「インチュニブ®錠」においては、塩野義製薬株式会社が承認を取得しており、プロモーション提携をしています。www.shire.co.jp/

参考文献

  1. マイPKフィットユーザーマニュアル;シャイアー・ジャパン株式会社 2018
  2. Björkman S. Limited blood sampling for pharmacokinetic dose tailoring of FVIII in the prophylactic treatment of haemophilia A. Haemophilia.2010;16(4):597-605.
  3. European Medicines Agency. Science Medicines Health. Guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109692.pdf. Accessed on August 24
  4. 平成29年度(2017年度)血液凝固異常症全国調査報告書 厚生労働省委託事業 公益財団法人エイズ予防財団発行
  5. Valentino LA. Blood-induced joint disease: the pathophysiology of hemophilic arthropathy. J Thromb Haemost. 2010;8:1895-902.
  6. Srivastava A, Brewer AK, Mauser-Bunschoten EP, et al. Guidelines for the management of hemophilia. Haemophilia. 2013;19(1):e1-47.
  7. Skinner MW. WFH: closing the global gap - achieving optimal care. Haemophilia. 2012;18(Suppl 4):1-12.

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